2002年生物技术和新医药产业回顾

国际——并购再起风云

2002年7月，世界医药行业再现并购波澜——全球制药业巨头辉瑞制药公司7月15日以价值600亿美元的股票收购法玛西亚制药公司，这是一年多来美国最大规模的企业并购案，也是2002年7月前医药行业史上并购金额排名第三的一起并购案。两公司合并后企业年营业收入将超过480亿美元，研发预算超过70亿美元。辉瑞并购前每年的医药销售收入已经达到263亿美元，研发预算为50亿美元，比业界其他公司超出50％多。法玛西亚公司是第九大制药公司，医药销售收入为120亿美元。两家公司合并后，到2005年可以节省开支25亿美元。

近年来，跨国公司的并购狂潮此起彼伏，这些并购大多起因于收购方希望通过并购补充本公司的产品结构，或以此取得新技术。而更为迫在眉睫的严重问题是2001—2005年将近400亿美元的专利药将失去专利保护，各个制药跨国公司或多或少面临着专利药，尤其是重磅专利药到期的市场填补问题。因此仿制药商之间竞争激烈，这将导致并购增加，抢先获得上市对于仿制药获得较大的市场份额很重要，因为通常医生只会选择最先上市的两个仿制药。

国内——调整中高速发展

近年来，国务院对药品监管机构进行了调整，职能进行了重新划分，规范行业发展的政策陆续出台。这些政策总的原则是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设导致的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，这些行业政策的出台总体看是有利于制药行业良性发展的。同时我们也注意到，伴随医疗体制改制出台了药品强制降价、药品集中招标采购两项配套政策，这两项政策对制药企业的盈利能力造成了或多或少的负面影响。

　　制药业历年并购案例数量

鼓励创新，加强新药保护

目前我国能生产24类1350多种原料药，但其中97％以上是仿制的，基本都没有专利保护。迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。因此，我国制药企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此，1999年修订的《新药审批办法》突出了鼓励创新、加强新药保护的立法精神。首先，新《办法》延长了1～5类新药的保护期限，其中—类新药从8年保护期延长到12年保护期，其他各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其他企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利率，以使新药生产企业获得更好的利润。

限制审批，遏制低水平重复建设

根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前原料药或药品制剂生产企业是5146家，虽然实际投产的厂家还要少一些，但相对于医药工业企业的销售额2098亿元(2001年数据)，生产厂家还是太多了。大量小型制药企业的存在加剧了市场竞争，大打价格战，不利于行业整体素质的提高。重复建设一方面体现在制药厂家过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家、甚至—上百家企业生产。如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门近年来的工作重点，也是政策导向。第一，提高制药企业进入的“门槛”，限制过快增长的制药企业数量。目前的规定是至少有一个一类新药或两个二类新药才允许开办制药企业。国家药监局成立以来，新增生产企业数明显降低，1999年、2000年、2001年全国新开办药品生产企业分别为5家、17家、23家。而此前1985年至1998年，平均每年新开办药品生产企业竟然高达500家。第二，提前停止接受新药临床申请，限制同品种申报家数。此举主要针对仿制的二类新药。以前的做法是在取得新药证书后，才停止受理同品种的临床申请，修订后的《新药管理办法》更改为一家申报单位取得临床许可后，即停止受理其他单位同品种的临床申请。第三，通过药品生产企业换证及强制实施GMP认证，淘汰生产条件差、达不到GMP要求的小型企业。2001年已淘汰占制药企业总数约10％的小型制药厂，预计2002年可再淘汰10％的小型企业。

规范标准，强制实施GMP

制药企业实施GMP管理是国际通行的做法，由于对资金、管理的要求较高，我国制药企业通过GMP认证的仍然为数不多。继冻干粉针、大容量注射剂两种剂型生产线全面通过GMP认证之后，国家药监局提出了全行业通过GMP认证的时间表，即2004年6月30日前，全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。通过GMP认证，虽然从短期看会增加企业资金投入，增大运营成本，但从长期看则可以达到保证药品质量、淘汰落后企业的作用，是有利于行业发展的。事实上，因通过GMP认证所需资金数额较大，已经导致部分小型制药企业难以为继，面临停产或被兼并的命运。

畅通药品销售渠道，实施药品分类管理制度，医药分业经营

在药品流通渠道中，药品零售终端可分为两大部分，即医院和药店。其中医院所占市场份额约85％，药店所占市场份额约为15％。2000年以来，药品分类管理制度正式实施，“医药分业经营”开始在部分地区试点，两者促进了零售药店的快速发展；同时，在行业政策中鼓励零售药店连锁经营及大型医药零售企业跨省经营，对零售药店的发展起到了推波助澜的作用。随着非处方药制度的深入实施和患者“自我药疗”能力的提高，药店所占市场份额将会逐步增高。其次，“医药分业经营”的具体措施“医保定点药店”制度正在各地推行，患者可以凭医生处方直接到药店买药。这一做法直接分流了医院药房的业务。如果这一政策能够推行下去，预计药店在药品零售市场中的份额将会稳步提高，甚至可能成为药品流通的主要终端渠道。零售药店的发展，为部分制药企业(产品适于在药店零售的生产企业)提供了畅通的销售渠道和良好的经营环境。

如上所述，目前的行业政策主流是有利于制药企业规范发展的。但出于降低医疗费用支出的目的，伴随医疗体制改革出台了两项旨在降低药品价格的配套政策，即药品招标采购和药品强制降价。虽然政策的目的是降低药价中“虚高”的部分，不降低药品实际出厂价。但在实际操作中，药品生产厂家仍然受到了或多或少的负面影响。

药品集中招标采购和药品强制降价

医院药品集中招标采购从2000年起在全国逐渐推行，目前看来仍未成为医院采购药品的主渠道。在实际执行中暴露出的负面因素较多，表明政策设计中存在重大缺陷。对制药企业来说，参加各地的医院招标，因为成交量过于分散，增加了企业营销费用和物流成本，甚至感到疲于奔命。就药品集中招标采购而言，突出问题是执行者没有利益驱动，监督者不到位。政策设计的初衷是挤压医院、医生的灰色收入，降低药品“虚高”价格，让利于民。但政策具体执行者是医院、医生，让医院、医生自己挤压自己的灰色收入，执行者没有利益驱动，没有积极性，甚至会消极抵制；另外监督者不到位，该政策的执行监督者应是卫生局，是医院的上级主管部门，很难想象卫生局有足够人力进入医院各部门监督该项政策的实施情况。

自1997年以来，国家计委先后10次降低中央管理药品价格，降价药品达200多个品种。按国家计委的降价政策，药品价格下降的是药品零售价格，实际出厂价不降。但在实际经营活动中，恐怕很难做到这一点。对绝大多数药品来说，都处于供大于求的状况，药品市场是典型的买方市场。零售价格的下降挤压了医院和经销商的利润，拥有渠道优势的医院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移，要求降低实际出厂价。因此，接降价最后一棒，业绩最终受影响的还是生产厂家。

　　2002年7月前全球医药行业十大并购

资料来源:汤姆森财务公司Thomson Financial

从效果看，患者普遍反映没有感受到药价下降。效果不好的原因仍然是执行者无利益驱动，甚至抵制。面对药品价格下降，生产企业的对策一般是改变包装规格、改变剂型甚至停产。近期发生的某知名品牌药品从市场上消失就说明了问题的严重性。药店和医院也有相应的对策，因为大部分药品都有替代药品，降价药品在药店下架、医生处方不开降价药品。患者根本买不到降价药品，让利于民从何谈起?这恐怕是政策制定者始料不及的。药厂、药店、医院作为药品降价政策的执行者都没有积极性，执行者选择消极抵制同样是这项政策不能推行下去的根本原因。

制药行业虽然是特殊行业，但市场规律仍然发挥主导作用；制药企业虽然受到更严格的监管，但追求“利润最大化”的资本冲动并无二致。药品监管部门希望通过简单的行政干预手段(强制降价)达到降低医疗费用支出的目的显然是一厢情愿的，因为其与市场规律相违背。

资料来源：《科技潮》2002年第12期　作者：北京生物技术和新医药产业促进中心　

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